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CQI & IRCA認可(A18190) 醫(yī)療器械質量管理體系培訓

課程背景：
課程旨在根據(jù) ISO 19011“管理體系審核指導指南”以及 ISO 17021（如適用），講授針對 ISO 13485 進行的有效質量管理體系審核的原則和實踐。
讓學員有信心地根據(jù)國際認可的*實踐方法針對 ISO13485:2016 的要求對 QMS 進行有效審核。將您的專業(yè)知識與*的發(fā)展相結合并且為您的質量體系的持續(xù)改進做出貢獻，從而進一步增強患者安全。您將掌握根據(jù) ISO 13485:2016 和 ISO 19011“管理體系審核指導方針”進行有效 QMS 審核的重要原則和實踐方法。
使用分步式方法指導您熟悉從啟動到后續(xù)跟蹤的整個審核流程。五天的課程將使您掌握承擔和領導成功的管理體系審核所需要的知識和技能。學習對 ISO 13485:2016 QMS 審核的目的進行說明以及滿足第三方認證要求。您將掌握規(guī)劃、執(zhí)行、報告和跟蹤 QMS 審核以確保符合性和增強整體組織績效所需要的技能。 

課程目標：
· 證明學員具備了承擔和領導管理體系審核所需要的知識和基本技能
· 學員能夠對質量管理體系的目的、質量管理體系標準的目的以及管理體系審核和第三方認證的目的進行說明
· 學員能夠解釋審核員在根據(jù)ISO 19011（和 ISO 17021(如試用)規(guī)劃、執(zhí)行、報告和跟蹤質量管理體系審核方面所引起的作用
· 學員能夠根據(jù)ISO 19011(和ISO 17021（如適用）)規(guī)劃、執(zhí)行、報告和跟蹤質量管理體系審核以證明是否符合ISO 13485的要求
· 獲得被企業(yè)普遍認可的BSI醫(yī)療器械質量管理體系主任審核員實踐者資質

培訓對象：
· 管理代表                
· 質量主管、經(jīng)理
· 資訊顧問 
· 法規(guī)部經(jīng)理
· 執(zhí)行該標準的相關部門組員  
· 醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
· 對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的醫(yī)療設備專業(yè)人員

課程亮點：
· 小組活動                
· 互動討論
· 審核演練                
· 教練式講解

課程安排：