發(fā)文單位通知：國(guó)家中醫(yī)藥管理
一、通知發(fā)布信息
發(fā)布日期：1992年4月9日
執(zhí)行日期（暫行）：自公布之日起實(shí)施
二、內(nèi)容概述
本章主要針對(duì)中藥炮制相關(guān)內(nèi)容制定管理規(guī)范。為傳承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥的傳統(tǒng)文化，提升飲片品質(zhì)，保障臨床用藥安全有效，特別推出此管理辦法。
三、中藥炮制的重要性
中藥炮制是我國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)的重要組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。各級(jí)中藥主管部門需高度重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理，將飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程。
四、法規(guī)遵循與質(zhì)量管理
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。
五、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置
飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立由廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占企業(yè)總職工數(shù)的適當(dāng)比例。廠長(zhǎng)必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉相關(guān)技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。
六、質(zhì)量管理職責(zé)與要求
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才能勝任工作。專職質(zhì)檢人員需掌握中藥炮制和鑒別技術(shù)，經(jīng)培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。生產(chǎn)車間需配備專職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督檢查。
七、質(zhì)量管理制度與措施
企業(yè)需建立質(zhì)量責(zé)任制，明確各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車間等環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檔案、留樣觀察、毒麻藥品管理、質(zhì)量分析、質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故報(bào)告、計(jì)量管理等制度，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。
八、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
《中華人民共和國(guó)藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。企業(yè)可制定高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保飲片質(zhì)量的持續(xù)提高。所有原輔材料和成品必須經(jīng)過(guò)廠級(jí)質(zhì)量管理部門嚴(yán)格檢驗(yàn)，不合格的不得投入生產(chǎn)或出廠。
制藥工程是一門涵蓋了藥品生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)與質(zhì)量管理問(wèn)題的工程技術(shù)科學(xué)。它側(cè)重于解決化學(xué)制藥工程中的實(shí)際問(wèn)題，并探索藥物制備的基本原理以及實(shí)現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)的工程技術(shù)。針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)課程，涵蓋了從基層員工到公司高管的各個(gè)層面，包括知識(shí)、技能和態(tài)度等各方面的培訓(xùn)。比如之前我們邀請(qǐng)過(guò)馬楠老師進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，涵蓋了各種課程，可以根據(jù)需求進(jìn)行選擇。
生物制藥專業(yè)的基礎(chǔ)課程涵蓋了生物技術(shù)和藥學(xué)的基礎(chǔ)理論，以及現(xiàn)代生物技術(shù)和制藥技術(shù)的實(shí)驗(yàn)流程。學(xué)生需要掌握扎實(shí)的理論知識(shí)，并熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的流程。主要課程包括生物化學(xué)、微生物及免疫學(xué)、藥理學(xué)、天然藥物化學(xué)等。制藥工程也涉及到藥品生產(chǎn)過(guò)程中的管理問(wèn)題。與生產(chǎn)操作工不同，制藥廠的生產(chǎn)管理人員主要負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)流程，監(jiān)督生產(chǎn)進(jìn)度，并確保原材料和產(chǎn)品的庫(kù)存管理。他們需要具備豐富的專業(yè)知識(shí)和管理能力。
對(duì)于制藥企業(yè)，他們看重的是大學(xué)生的能力素質(zhì)，尤其是復(fù)合型人才。除了專業(yè)知識(shí)，他們還看重大學(xué)生的工作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、解決問(wèn)題的能力等。大學(xué)生在校期間不僅要學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，還要積極參加各種社團(tuán)活動(dòng)，提高自己的綜合素質(zhì)。
關(guān)于制藥工程的學(xué)習(xí)內(nèi)容，該專業(yè)主要培養(yǎng)具備制藥工程方面的知識(shí)，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開(kāi)發(fā)、應(yīng)用研究和經(jīng)營(yíng)管理等方面的高級(jí)工程技術(shù)人才。學(xué)生需要學(xué)習(xí)制藥工藝、設(shè)備、質(zhì)量控制等方面的知識(shí)，并了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理。
大學(xué)生在職業(yè)規(guī)劃時(shí)，要明確自己的職業(yè)目標(biāo)，并結(jié)合自己的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行證書(shū)考試。不要盲目追求形式化的證書(shū)，而要關(guān)注實(shí)際能力的提升。大學(xué)生要著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，避免心浮氣躁，頻繁跳槽不僅對(duì)企業(yè)有危害，對(duì)自身也不利。
業(yè)務(wù)培養(yǎng)要求：本專業(yè)學(xué)生主要學(xué)習(xí)有機(jī)化學(xué)、無(wú)機(jī)化學(xué)、物理化制藥技術(shù)學(xué)原理以及制藥設(shè)備與工藝的基礎(chǔ)知識(shí)。同時(shí)接受綜合化學(xué)實(shí)驗(yàn)室技能的訓(xùn)練以及藥品生產(chǎn)的工藝研發(fā)流程的培訓(xùn)。學(xué)生在課程學(xué)習(xí)的過(guò)程中培養(yǎng)藥物分析測(cè)試的基本能力，掌握醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)以及新藥研發(fā)的基本技能。
畢業(yè)生應(yīng)掌握以下知識(shí)和能力：掌握化學(xué)制藥的基本理論、技術(shù)和知識(shí)；掌握制藥工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)與操作；具備研究、開(kāi)發(fā)新藥和藥品新資源的能力；熟悉國(guó)家和行業(yè)關(guān)于制藥生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等方面的法規(guī)和政策；了解前沿的制藥技術(shù)和新工藝的發(fā)展動(dòng)態(tài)；具備創(chuàng)新意識(shí)和獨(dú)立獲取新知識(shí)的能力。
主干課程包括化學(xué)、化學(xué)工程與技術(shù)、生物工程等。主要課程涵蓋有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理、制藥工程、藥物合成反應(yīng)等。實(shí)踐性教學(xué)環(huán)節(jié)包括制藥工程基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)實(shí)習(xí)、課程設(shè)計(jì)等。修業(yè)年限為四年，畢業(yè)后授予工學(xué)學(xué)士學(xué)位。相近專業(yè)包括藥物制劑學(xué)、化學(xué)工程與工藝以及制藥工程等。此外還介紹一些專業(yè)相關(guān)的拓展知識(shí)。藥品制備應(yīng)當(dāng)確保品質(zhì)與有效性，這涉及法律層面的問(wèn)題。以下是關(guān)于中藥管理的法律規(guī)定內(nèi)容：首先為保障人體用藥安全有效，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制定了中藥管理規(guī)范；中藥飲片的采購(gòu)、存放等必須符合相關(guān)規(guī)定；中藥飲片煎煮工作必須由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)；然后，醫(yī)院采購(gòu)中藥飲片必須嚴(yán)格審查供應(yīng)商資質(zhì)；此外還包括中藥飲片質(zhì)量評(píng)估、選用適當(dāng)包裝材料和容器等相關(guān)法律規(guī)定。提到了違反相關(guān)法律規(guī)定的處罰措施。
轉(zhuǎn)載：http://www.xvaqeci.cn/zixun_detail/133567.html