制藥工程課程概述及其相關(guān)領(lǐng)域?qū)W習(xí)內(nèi)容
制藥工程是一個涵蓋廣泛的專業(yè)領(lǐng)域，主干課程包括有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、物理化學(xué)等。除此之外，制藥工程還涉及藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)等眾多學(xué)科。對于部分中藥制藥學(xué)科，還包括藥用植物學(xué)、中藥學(xué)、方劑學(xué)等內(nèi)容。為了應(yīng)對農(nóng)藥制藥工程學(xué)科的需要，還需要學(xué)習(xí)植物學(xué)、農(nóng)藥學(xué)等相關(guān)知識。
該專業(yè)的學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中，不僅要掌握基本的理論知識和實驗技能，還要接受化學(xué)與化工實驗技能、工程實踐、計算機(jī)應(yīng)用等方面的基本訓(xùn)練。主要實踐性教學(xué)環(huán)節(jié)包括制藥工程基礎(chǔ)實驗、認(rèn)識實習(xí)、生產(chǎn)實習(xí)等。專業(yè)特色在于解決藥品生產(chǎn)過程中的工程技術(shù)問題以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問題，探索藥物制備的基本原理以及實現(xiàn)工業(yè)生產(chǎn)的工程技術(shù)。
關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)課程，一般會涵蓋知識、技能、態(tài)度等各方面的培訓(xùn)，包括下到基層員工的培訓(xùn)，上到公司高管的培訓(xùn)，并會有一個年度的安排。例如，我們公司曾經(jīng)邀請過馬楠老師進(jìn)行企業(yè)內(nèi)訓(xùn)師的培訓(xùn)。
生物制藥專業(yè)方面，學(xué)生需要掌握生物技術(shù)和藥學(xué)的基礎(chǔ)理論，并熟練掌握現(xiàn)代生物技術(shù)和制藥技術(shù)的常用實驗流程。主要課程包括生物化學(xué)、微生物及免疫學(xué)、藥理學(xué)等。學(xué)生還需要對生物技術(shù)制藥企業(yè)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的流程有所了解。
關(guān)于制藥廠的生產(chǎn)管理，其主要職責(zé)是安排車間的每日生產(chǎn)要求，根據(jù)銷售部的產(chǎn)品需求單合理下單安排生產(chǎn)內(nèi)容，并統(tǒng)計每日每月的生產(chǎn)報告單等。制藥廠的生產(chǎn)管理還需要注意材料的耗用情況，與材料倉庫管理人員合計材料庫存情況，并關(guān)注產(chǎn)品倉庫的庫存情況。生產(chǎn)管理是安排生產(chǎn)而不是自己去做生產(chǎn)。
近日接受采訪的企業(yè)代表指出，當(dāng)前大學(xué)生在擇業(yè)與就業(yè)方面展現(xiàn)出一些不成熟的表現(xiàn)，例如頻繁“跳槽”的現(xiàn)象。相比以往，現(xiàn)在的大學(xué)生普遍缺乏團(tuán)結(jié)合作和吃苦耐勞的精神。他們往往對底層工作不滿足，期望自己的才能能夠得到更好的發(fā)揮，卻不愿意付出努力，卻希望得到更多的回報。這種眼高手低、心態(tài)浮躁的狀態(tài)可能是頻繁“跳槽”的根源。
企業(yè)管理層表示，剛畢業(yè)的大學(xué)生在一兩年內(nèi)頻繁更換工作并不利于個人和企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。保持相對的工作穩(wěn)定性十分重要。頻繁更換工作不僅會對企業(yè)造成損害，也會給個人信用帶來負(fù)面影響，并可能給未來的就業(yè)帶來困難。揚子江藥業(yè)集團(tuán)制造部的沙琦部長總結(jié)了大學(xué)畢業(yè)生頻繁“跳槽”的兩個主要原因：一是企業(yè)本身發(fā)展不佳，管理不規(guī)范，制度不嚴(yán)格，用人不公平等問題；二是畢業(yè)生因為職業(yè)規(guī)劃不完整和心態(tài)調(diào)整不當(dāng)?shù)仍颍霈F(xiàn)眼高手低、心態(tài)浮躁的狀況，對工作的期望值與現(xiàn)實不符。
制藥工程是一個涵蓋廣泛領(lǐng)域的專業(yè)，主要培養(yǎng)具備制藥工程知識的高級工程技術(shù)人才。這些人才能夠在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開發(fā)、應(yīng)用研究和經(jīng)營管理等方面的工作。
該專業(yè)的業(yè)務(wù)培養(yǎng)目標(biāo)要求學(xué)生掌握有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理、藥物化學(xué)、生物化學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝學(xué)等方面的基本理論和知識。學(xué)生還需要接受化學(xué)與化工實驗技能、工程實踐、計算機(jī)應(yīng)用、科學(xué)研究與工程設(shè)計方法的基本訓(xùn)練，并具備對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、工程設(shè)計、新藥研制與開發(fā)的基本能力。
畢業(yè)生應(yīng)該獲得包括掌握化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥、藥物制劑技術(shù)與工程的基本理論、基本知識，掌握藥物生產(chǎn)裝置工藝與設(shè)備設(shè)計方法，具備對藥品新資源、新產(chǎn)品、新劑型進(jìn)行研究、開發(fā)和設(shè)計的初步能力等多方面的知識和能力。他們還需要熟悉相關(guān)政策和法規(guī)，并了解制藥工程與制劑方面的理論前沿以及新工藝、新技術(shù)與新設(shè)備的發(fā)展動態(tài)。主干課程包括有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、物理化學(xué)等。主要實踐性教學(xué)環(huán)節(jié)包括制藥工程基礎(chǔ)實驗、認(rèn)識實習(xí)、生產(chǎn)實習(xí)等。修業(yè)年限為四年，畢業(yè)后授予工學(xué)學(xué)士學(xué)位。
對于制藥企業(yè)生產(chǎn)管理課程，學(xué)生還需要了解制藥工程是一個交叉的工科類專業(yè)，涉及化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）和工程學(xué)的知識。該專業(yè)旨在培養(yǎng)從事藥品制造、新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大和設(shè)計的人才。對于療養(yǎng)院而言，加強(qiáng)職業(yè)病防治是其重要職責(zé)和發(fā)展基礎(chǔ)。
以上內(nèi)容僅供參考，具體的情況還需要結(jié)合實際情況進(jìn)行報道和分析。安全生產(chǎn)與職業(yè)病防治的新篇章
一、安全生產(chǎn)系統(tǒng)中療養(yǎng)院的重要職能
實踐中，各療養(yǎng)院在安全生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)的角色及功能日益凸顯，主要體現(xiàn)在三個方面。首先是服務(wù)于職業(yè)健康管理，包括對各種職業(yè)危害的防控、監(jiān)測、普查調(diào)查及職業(yè)健康咨詢服務(wù)等。其次是支撐安全生產(chǎn)體系建設(shè)，如職業(yè)安全健康監(jiān)督、管理及培訓(xùn)工作。還要承擔(dān)國家安監(jiān)總局交付的特殊任務(wù)，如應(yīng)急救援工作等。這一切的核心，都是為了滿足安全生產(chǎn)的需要。
我國安全生產(chǎn)領(lǐng)域正面臨著巨大的職業(yè)危害壓力，特別是煤炭工業(yè)中的塵肺問題嚴(yán)重危害工人健康。我院科技人員和干部職工以服務(wù)煤礦及非煤企業(yè)受職業(yè)危害人員為宗旨，創(chuàng)新了領(lǐng)先世界的抗塵技術(shù)，并成功推廣至全國多家煤業(yè)集團(tuán)，不僅為國內(nèi)外患者帶來良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益，也為國家贏得了榮譽(yù)。此舉體現(xiàn)了國家對塵肺病防治工作的高度重視，也指明了療養(yǎng)院的發(fā)展方向和目標(biāo)。
二、產(chǎn)學(xué)研平臺的建設(shè)與職業(yè)病防治水平提升
加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研平臺建設(shè)是提升職業(yè)病防治水平的重要舉措。應(yīng)積極培育特長重點專業(yè)，特別是塵肺病二級預(yù)防工作，并承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)。由于此項技術(shù)不同于一般臨床治療程序，地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)不宜獨立承擔(dān)。我院作為專業(yè)?？?，持有國家相關(guān)，并由具備專業(yè)知識的中高級技術(shù)職稱醫(yī)師組成，是提供此項服務(wù)的重要力量。
打造專業(yè)研究平臺，主動承辦*科技期刊，提高辦刊質(zhì)量和權(quán)威性，以圍繞安全生產(chǎn)相關(guān)的職業(yè)健康研究為核心。與相關(guān)科研院所結(jié)成合作團(tuán)隊，建立產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的平臺，以增強(qiáng)發(fā)展后勁。我院已成為多所高校的碩士研究生培養(yǎng)基地和科研與培訓(xùn)基地。
三、堅守科學(xué)發(fā)展的職業(yè)病防治工作定位
北戴河療養(yǎng)院作為國家衛(wèi)生部注冊的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位，也是職業(yè)健康機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著特殊的社會責(zé)任。堅持科學(xué)發(fā)展觀指導(dǎo)職業(yè)病防治工作，必須緊緊圍繞總局的部署，堅持以人為本的原則。在推動療養(yǎng)院發(fā)展的進(jìn)程中，要統(tǒng)籌兼顧、科學(xué)規(guī)劃、穩(wěn)步實施。特別是要牢牢把握服務(wù)于安全生產(chǎn)的中心定位。實踐證明，療養(yǎng)院若偏離這個中心，將對其自身及所服務(wù)的事業(yè)造成不可挽回的損失。
四、加強(qiáng)職業(yè)病防治隊伍建設(shè)
建設(shè)一支作風(fēng)正、業(yè)務(wù)精、結(jié)構(gòu)合理的職業(yè)病防治專業(yè)隊伍是關(guān)鍵。應(yīng)通過外部引進(jìn)、選送培訓(xùn)、專題講座、學(xué)術(shù)交流研討等多種途徑和形式，不斷提高隊伍的專業(yè)水平。同時要加強(qiáng)政治思想教育，提高醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任感和使命感。積極改善工作條件，落實待遇，確保隊伍穩(wěn)定。
五、GMP原則在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用
第一章 總則
為確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊要求，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)范。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)涵蓋所有影響藥品質(zhì)量的因素，并*限度地降低污染、交叉污染及混淆、差錯等風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理及更多內(nèi)容……（此處因字?jǐn)?shù)限制省略具體內(nèi)容）
第十七條：質(zhì)量管理部門應(yīng)全面參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動，承擔(dān)起審核所有與規(guī)范相關(guān)文件的責(zé)任。部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的同事。
第十八條：企業(yè)需配置足夠數(shù)量、具備合適資質(zhì)（包括學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員。每個部門和崗位的職責(zé)應(yīng)明確劃分，不得遺漏，交叉職責(zé)更需明晰規(guī)定。每位員工所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多。所有員工應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉相關(guān)要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
第十九條：職責(zé)通常不得轉(zhuǎn)交他人。在確實需要委托的情況下，可以將職責(zé)委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。
第四章 廠房與設(shè)施
第一節(jié)原則
第三十八條起：廠房的選址、設(shè)計、布局等必須符合藥品生產(chǎn)要求，力求*限度避免污染、交叉污染等問題，便于清潔、操作和維護(hù)。綜合考慮選址和廠房防護(hù)措施，確保物料或產(chǎn)品受污染的風(fēng)險降到*。企業(yè)應(yīng)具備整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的布局要合理，不得互相干擾。廠房和設(shè)施要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，確保維修活動不影響藥品質(zhì)量。廠房還需有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不受影響。設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)防止昆蟲或其他動物進(jìn)入，避免對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。應(yīng)采取措施防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。竣工后應(yīng)保存相應(yīng)的圖紙記錄。
第五章 設(shè)備
第一節(jié)原則
第七十一條起：設(shè)備的設(shè)計、選型等必須符合預(yù)定用途，降低產(chǎn)生污染、交叉污染等風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)。應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的記錄。建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。
第六章 物料與產(chǎn)品
第一節(jié)原則
第一百零二條起：藥品生產(chǎn)的原輔料和包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口原輔料需符合國家相關(guān)進(jìn)口管理規(guī)定。建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保正確接收、貯存、發(fā)放等，防止污染、交叉污染等問題。物料供應(yīng)商的確定及變更需進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)滿足保證質(zhì)量的要求，有特殊要求的運輸條件應(yīng)予以確認(rèn)。對于原輔料等接收應(yīng)有操作規(guī)程，檢查到貨物料以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，必要時進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞等問題應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告。每次接收應(yīng)有記錄，包括交貨單、物料名稱、接收日期、供應(yīng)商等信息。物料和產(chǎn)品應(yīng)及時按照待驗管理，直至放行。應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。使用計算機(jī)化倉儲管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程防止混淆和差錯。文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，企業(yè)必須有正確的書面文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方等。應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程，包括文件的起草、修訂、審核等，并確保文件內(nèi)容的一致性和可追溯性。文件的起草、修訂等應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期，分類存放、條理分明、清晰易懂。文件應(yīng)定期審核、修訂，已撤銷或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第七章 文件管理
第一百五十九條 本規(guī)范涉及的所有活動都必須留有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及質(zhì)量保證等活動的可追溯性。記錄需設(shè)有足夠的空格以供填寫數(shù)據(jù)。記錄應(yīng)及時準(zhǔn)確填寫，確保內(nèi)容真實、字跡清晰易讀、不易擦除。
第一百六十條 盡量使用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜及曲線圖等，并明確標(biāo)示產(chǎn)品或樣品的名稱、批號及記錄設(shè)備信息。操作人員需在相應(yīng)位置簽注姓名和日期。
第一百六十一條 記錄應(yīng)保持整潔，禁止撕毀和隨意涂改。若記錄填寫有誤，需在錯誤處簽注姓名和日期，并保持原有信息清晰可辨。如有必要，需說明更改理由。若需重新抄寫記錄，原記錄不得銷毀，應(yīng)作為重新抄寫記錄的附件保存。
第一百六十二條 每批藥品的生產(chǎn)過程均需有完整的批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄及藥品放行審核記錄等與該批產(chǎn)品相關(guān)的記錄。批記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證及變更等重要文件需長期保存。
第一百六十三條 如采用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，需制定所用系統(tǒng)的操作規(guī)程，并核對記錄的準(zhǔn)確性。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況需有記錄。需采用密碼或其他方式控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核。
關(guān)于電子方法保存的批記錄，需采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄安全，并便于在保存期內(nèi)查閱。
第九章 生產(chǎn)管理
第一節(jié) 原則
第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均需按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并留有相關(guān)記錄，確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。
第一百八十五條 應(yīng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
第一百八十六條 應(yīng)制定藥品批號編制和生產(chǎn)日期確定的規(guī)程。每批藥品都應(yīng)編制*的批號。除非有法定要求，否則生產(chǎn)日期不得晚于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。
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