中醫(yī)藥復(fù)興路上的關(guān)鍵一步：國標(biāo)管理辦法為何此時(shí)出臺(tái)？
在“健康中國2030”戰(zhàn)略深入推進(jìn)的背景下，中醫(yī)藥作為中華文明的瑰寶，正以獨(dú)特的優(yōu)勢融入現(xiàn)代醫(yī)療體系。從《黃帝內(nèi)經(jīng)》的理論奠基到《本草綱目》的藥物集大成，從“藥食同源”的生活智慧到現(xiàn)代中藥制劑的科技突破，中醫(yī)藥的發(fā)展始終與標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程緊密相連。然而，隨著中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元大關(guān)，市場上也出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、質(zhì)量參差不齊、研發(fā)規(guī)范性不足等問題——如何讓傳統(tǒng)醫(yī)藥的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)的規(guī)范要求有機(jī)融合，成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心命題。
正是在這樣的背景下，國家藥品監(jiān)督管理局于2023年7月審議通過《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，并明確自2025年1月1日起正式施行。這一被行業(yè)視為“中藥研發(fā)國標(biāo)管理辦法”的重要文件，不僅是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等上位法的具體落實(shí)，更是為中藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通全鏈條量身定制的“規(guī)則手冊”，標(biāo)志著中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)進(jìn)入了系統(tǒng)化、科學(xué)化的新階段。
從“經(jīng)驗(yàn)主導(dǎo)”到“標(biāo)準(zhǔn)護(hù)航”：國標(biāo)管理辦法的四大核心突破
與傳統(tǒng)的中藥管理規(guī)范相比，2025年施行的國標(biāo)管理辦法并非簡單的“規(guī)則疊加”，而是圍繞“符合中醫(yī)藥特點(diǎn)”這一根本原則，在標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建、研發(fā)流程規(guī)范、技術(shù)方法創(chuàng)新等方面實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵突破。
1. 構(gòu)建“傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)+現(xiàn)代科學(xué)”雙輪驅(qū)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)體系
中藥的獨(dú)特性在于其“整體觀”和“辨證論治”的理論基礎(chǔ)，單一的化學(xué)成分檢測難以全面反映其療效本質(zhì)。新辦法明確提出“建立涵蓋基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的分層分類標(biāo)準(zhǔn)體系”，既包含藥材基源、炮制規(guī)范等傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，也納入指紋圖譜、生物活性檢測等現(xiàn)代分析技術(shù)。例如，針對“道地藥材”的認(rèn)定，不僅要求產(chǎn)地、品種等傳統(tǒng)要素，還需通過基因測序、代謝組學(xué)等手段驗(yàn)證其有效成分的特異性，確?！暗氐馈倍钟锌茖W(xué)依據(jù)可循。
2. 全流程規(guī)范研發(fā)環(huán)節(jié)，筑牢質(zhì)量安全底線
中藥研發(fā)是從藥材種植到制劑生產(chǎn)的復(fù)雜過程，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏都可能影響最終質(zhì)量。辦法對研發(fā)全流程提出了具體要求：在原料端，強(qiáng)調(diào)“源頭管控”，要求建立藥材種植基地檔案，記錄土壤、氣候、施肥等關(guān)鍵信息，實(shí)現(xiàn)“來源可溯”；在制劑環(huán)節(jié)，明確“工藝固定”原則，對提取、濃縮、干燥等核心工藝參數(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化記錄，避免因工藝波動(dòng)導(dǎo)致質(zhì)量差異；在質(zhì)量評價(jià)上，推行“多指標(biāo)綜合評價(jià)”，除了常規(guī)的含量測定，還需結(jié)合藥效學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證其有效性，真正實(shí)現(xiàn)“安全、有效、質(zhì)量可控”的研發(fā)目標(biāo)。
3. 打通“國標(biāo)”與“地標(biāo)”銜接通道，激活地方特色
我國地域遼闊，不同地區(qū)的道地藥材和民族藥各具特色，如云南的三七、新疆的肉蓯蓉、西藏的藏藥等。辦法特別提出“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與地方中藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展”機(jī)制：一方面，地方可以根據(jù)區(qū)域特色制定符合當(dāng)?shù)貙?shí)際的中藥標(biāo)準(zhǔn)，但需報(bào)國家藥監(jiān)局備案，確保與國標(biāo)不沖突；另一方面，對經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證安全有效的地方標(biāo)準(zhǔn)，可按程序升級為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。例如，云南省2023年發(fā)布的《云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，已將“云藥”特色品種的炮制規(guī)范、質(zhì)量要求納入地方標(biāo)準(zhǔn)體系，為后續(xù)與國標(biāo)銜接奠定了基礎(chǔ)。
4. 鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)更新
中藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步需要標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)跟進(jìn)。辦法提出“建立標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)修訂機(jī)制”，要求每5年對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面評估，根據(jù)新的研究成果、技術(shù)方法和臨床需求及時(shí)調(diào)整。例如，針對中藥新藥研發(fā)中廣泛應(yīng)用的“網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)”“系統(tǒng)生物學(xué)”等新技術(shù)，辦法明確支持將其分析結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)制定的參考依據(jù)；對于已上市中藥，若發(fā)現(xiàn)新的有效成分或作用機(jī)制，可通過補(bǔ)充申請更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)始終與科技發(fā)展同頻。
地方先行先試：從“云南經(jīng)驗(yàn)”到“新疆模式”的實(shí)踐啟示
國標(biāo)管理辦法的落地并非“一刀切”，而是鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際探索創(chuàng)新。近年來，云南、新疆等地已率先開展中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的實(shí)踐，為全國提供了可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)。
在云南，“云藥”產(chǎn)業(yè)是全省重點(diǎn)發(fā)展的生物產(chǎn)業(yè)之一，擁有三七、天麻、燈盞花等100余種特色藥材。2023年，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，針對“鮮藥”“民族藥”等特色領(lǐng)域制定了專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。例如，針對鮮三七易變質(zhì)、有效成分不穩(wěn)定的問題，辦法規(guī)定了鮮三七的采收時(shí)間、運(yùn)輸條件、冷藏標(biāo)準(zhǔn)，并通過生物活性檢測替代傳統(tǒng)的干燥品含量測定，既保留了鮮藥的藥效優(yōu)勢，又解決了質(zhì)量控制難題。這一創(chuàng)新不僅推動(dòng)了“云藥”品牌價(jià)值提升，也為全國鮮藥標(biāo)準(zhǔn)制定提供了參考。
在新疆，地方中藥民族藥資源豐富，僅維吾爾藥就有1000余種常用藥材。2020年實(shí)施的《新疆維吾爾自治區(qū)地方中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》，聚焦“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立了涵蓋藥材基源鑒定、有效成分提取、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的全流程規(guī)范。例如，針對新疆特色藥材“孜然”，辦法要求采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）對其揮發(fā)油成分進(jìn)行定性定量分析，并制備相應(yīng)的對照品，確保不同批次孜然的質(zhì)量一致性。這種“以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為核心”的管理模式，有效解決了民族藥因成分復(fù)雜、傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)依賴度高導(dǎo)致的標(biāo)準(zhǔn)化難題。
產(chǎn)業(yè)升級新機(jī)遇：國標(biāo)管理辦法如何重塑中藥研發(fā)格局？
對于中藥企業(yè)而言，國標(biāo)管理辦法的施行既是挑戰(zhàn)，更是機(jī)遇。它倒逼企業(yè)從“粗放式研發(fā)”向“精細(xì)化創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型，同時(shí)也為真正具備研發(fā)實(shí)力的企業(yè)打開了更廣闊的市場空間。
從企業(yè)端看，研發(fā)投入將更具針對性。過去，部分企業(yè)因標(biāo)準(zhǔn)不明確，存在“重產(chǎn)量輕質(zhì)量”“重經(jīng)驗(yàn)輕驗(yàn)證”的傾向。如今，辦法對研發(fā)各環(huán)節(jié)提出了明確的技術(shù)要求，企業(yè)需要加大在藥材基地建設(shè)、質(zhì)量檢測設(shè)備、藥效學(xué)研究等方面的投入。例如，某中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“我們已建立了覆蓋全國主要藥材產(chǎn)區(qū)的種植基地，每個(gè)基地都配備了土壤監(jiān)測、氣象站等設(shè)備，同時(shí)引進(jìn)了液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀（LC-MS/MS）等高端檢測設(shè)備，雖然初期投入增加了30%，但產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提升后，市場認(rèn)可度明顯提高。”
從消費(fèi)者端看，用藥安全更有保障。通過標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格實(shí)施，中藥的“質(zhì)量黑箱”被逐步打開：每一盒中藥都可以通過追溯系統(tǒng)查到藥材來源、生產(chǎn)工藝、檢測結(jié)果等信息；每一種中藥的療效都有科學(xué)的藥效學(xué)數(shù)據(jù)支撐；每一次用藥都能更精準(zhǔn)地匹配個(gè)體體質(zhì)。這種“透明化”的質(zhì)量管控，不僅增強(qiáng)了消費(fèi)者對中藥的信任，也推動(dòng)了中藥從“傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)用藥”向“精準(zhǔn)用藥”的轉(zhuǎn)變。
從產(chǎn)業(yè)端看，創(chuàng)新活力將被進(jìn)一步激發(fā)。國標(biāo)管理辦法明確支持“基于臨床價(jià)值的中藥新藥研發(fā)”，鼓勵(lì)企業(yè)結(jié)合經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等資源開發(fā)新藥。例如，某企業(yè)以《傷寒論》中的經(jīng)典方劑為基礎(chǔ)，運(yùn)用現(xiàn)代分離技術(shù)提取有效部位，結(jié)合臨床研究驗(yàn)證其療效，開發(fā)出治療慢性腹瀉的創(chuàng)新中藥。這種“傳統(tǒng)經(jīng)典+現(xiàn)代科技”的研發(fā)模式，既保留了中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，又符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管要求，成為行業(yè)創(chuàng)新的新方向。
結(jié)語：以標(biāo)準(zhǔn)之力，托舉中醫(yī)藥的現(xiàn)代復(fù)興
2025年，隨著中藥研發(fā)國標(biāo)管理辦法的正式施行，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來“標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)發(fā)展”的新時(shí)代。這不僅是對傳統(tǒng)醫(yī)藥智慧的傳承，更是對現(xiàn)代科學(xué)規(guī)范的擁抱。從田間地頭的藥材種植到實(shí)驗(yàn)室里的成分分析，從生產(chǎn)車間的工藝控制到臨床應(yīng)用的療效驗(yàn)證，每一個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化，都在為中醫(yī)藥的“走出去”奠定基礎(chǔ)。
可以預(yù)見，在標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)航下，中藥將以更科學(xué)、更規(guī)范的形象進(jìn)入國際醫(yī)藥市場，讓世界看到“中國智慧”的現(xiàn)代轉(zhuǎn)化。而對于每一個(gè)中醫(yī)藥從業(yè)者來說，這既是一份責(zé)任，更是一份使命——唯有堅(jiān)守標(biāo)準(zhǔn)、擁抱創(chuàng)新，才能讓這株千年藥草在新時(shí)代綻放更絢麗的光彩。
轉(zhuǎn)載：http://www.xvaqeci.cn/zixun_detail/370134.html