當制藥研發(fā)進入“深水區(qū)”，一場論壇如何破解管理與創(chuàng)新的雙重命題？

2025年的制藥行業(yè)，正站在技術革新與政策升級的交匯點。從小分子藥物的工藝突破到AI制藥的加速落地，從研發(fā)質量體系的規(guī)范搭建到中藥創(chuàng)新路徑的探索，每一個環(huán)節(jié)都在考驗著藥企的管理智慧。而在這一背景下，以“多維度洞察藥企研發(fā)管理，激發(fā)未來創(chuàng)新活力”為核心的系列論壇，正成為連接技術、管理與行業(yè)的關鍵紐帶，為從業(yè)者打開了一扇觀察研發(fā)管理前沿的窗口。

一、智能化與自動化：疫情后的研發(fā)“新引擎”

疫情的沖擊讓全球醫(yī)藥行業(yè)意識到，研發(fā)效率與靈活性的重要性遠超以往。在近期一場聚焦“自動化智能化驅動新藥研發(fā)”的主題演講中，張佩宇博士用一組數(shù)據(jù)揭示了技術變革的緊迫性：傳統(tǒng)藥物研發(fā)平均耗時10-15年，而通過自動化實驗平臺與智能化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的結合，部分項目的研發(fā)周期已縮短30%以上。

“智能化不是簡單的設備替代，而是從實驗設計到結果分析的全流程重構?！睆埐┦恳阅晨拱┬滤幯邪l(fā)為例，其團隊通過引入自動化結晶設備，將晶型篩選的時間從3個月壓縮至2周，同時借助AI算法預測不同晶型的生物利用度，直接規(guī)避了60%的無效實驗。這一案例引發(fā)了現(xiàn)場藥企代表的熱烈討論——當實驗室內的“瓶瓶罐罐”被智能設備接管，研發(fā)團隊的核心精力正從重復操作轉向更具創(chuàng)造性的“問題定義”環(huán)節(jié)。

而在“ITBT商業(yè)化之路：技術與未來”的圓桌討論中，溫書豪博士與多位行業(yè)專家的觀點形成了共鳴：數(shù)字化工具的普及正在重塑研發(fā)管理的底層邏輯。從實驗數(shù)據(jù)的實時共享到跨部門協(xié)作的云端平臺，技術不僅提升了效率，更讓“全球協(xié)同研發(fā)”成為可能——美國的藥理分析團隊、中國的制劑開發(fā)團隊、歐洲的臨床設計團隊，通過同一套數(shù)字化系統(tǒng)同步推進項目，信息誤差率下降了80%。

二、質量與合規(guī)：研發(fā)管理的“生命線”

隨著藥品監(jiān)管法規(guī)的不斷細化，研發(fā)質量管理體系的搭建已從“可選動作”變?yōu)椤氨卮痤}”。在“藥品研發(fā)質量管理體系建立、實施及案例分享”的專題環(huán)節(jié)中，某跨國藥企質量總監(jiān)分享了其團隊的實踐經(jīng)驗：“研發(fā)質量不是‘事后檢查’，而是要嵌入到從靶點篩選到臨床申報的每一個節(jié)點。”

他以某生物藥研發(fā)項目為例，團隊在早期就建立了“質量源于設計（QbD）”的管理框架：通過風險評估確定關鍵質量屬性（CQA），在工藝開發(fā)階段同步設計檢測方法，甚至將供應商的質量控制要求寫入合作協(xié)議。這種“前置式”管理模式，使得該項目在申報階段的補正次數(shù)減少了50%，而后續(xù)的生產(chǎn)轉段也因數(shù)據(jù)完整性的保障，僅用3個月就完成了從實驗室到產(chǎn)線的過渡。

值得關注的是，論壇特別探討了研發(fā)質量體系與GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）的銜接問題?！昂芏嗥髽I(yè)容易將研發(fā)與生產(chǎn)割裂，但實際上，臨床階段的工藝驗證數(shù)據(jù)就是未來商業(yè)化生產(chǎn)的‘基因’?！蹦矯RO企業(yè)技術負責人指出，通過統(tǒng)一的電子記錄系統(tǒng)（ELN），研發(fā)階段的每一步操作都能被生產(chǎn)部門追溯，這種數(shù)據(jù)的連貫性不僅降低了合規(guī)風險，更能為后續(xù)的工藝優(yōu)化提供歷史依據(jù)。

三、技術突破與工藝創(chuàng)新：從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的“最后一公里”

對于小分子藥物研發(fā)而言，晶型研究、結晶工藝開發(fā)與磨粉技術堪稱“隱形的關鍵”。在一場聚焦“工藝開發(fā)與技術應用”的分論壇中，三位擁有豐富實操經(jīng)驗的嘉賓用具體案例展示了工藝優(yōu)化如何改寫研發(fā)結局。

“某抗高血壓藥物在臨床二期時發(fā)現(xiàn)生物利用度不穩(wěn)定，最終問題出在結晶工藝的粒徑分布控制上?！币晃粊碜詣?chuàng)新藥企的研發(fā)總監(jiān)分享道。團隊通過引入在線粒度監(jiān)測設備，結合機器學習模型調整結晶溫度與攪拌速度，不僅解決了粒徑均一性問題，還將收率從65%提升至82%。這一改進不僅讓項目順利推進，更讓企業(yè)在商業(yè)化階段獲得了顯著的成本優(yōu)勢。

而在中藥研發(fā)領域，新法規(guī)與新需求正催生著“新思路革命”。2023年一場以“中藥新藥研發(fā)新思路、新方法”為主題的論壇中，專家們提出了“多成分定量-生物活性關聯(lián)”的研究模式：不再局限于單一有效成分的提取，而是通過系統(tǒng)生物學方法分析中藥復方的作用機制，結合現(xiàn)代制劑技術提升穩(wěn)定性。某中藥企業(yè)的實踐顯示，這種模式下開發(fā)的復方制劑，其臨床有效率較傳統(tǒng)工藝提升了25%，且質量可控性顯著增強。

四、AI與模型：重新定義研發(fā)“游戲規(guī)則”

當AI從“概念”走向“實用”，藥物研發(fā)正在經(jīng)歷從“試錯法”到“預測法”的范式轉移。在2021年“人工智能藥物研發(fā)創(chuàng)新論壇”上，來自制藥公司、AI技術企業(yè)與高校的代表共同描繪了這一變革的圖景：AI不僅能預測化合物的成藥性，還能設計出傳統(tǒng)方法難以發(fā)現(xiàn)的新分子結構。

“我們開發(fā)的AI模型可以在1周內完成傳統(tǒng)方法需要3個月的虛擬篩選，且命中率從5%提升至15%?！蹦矨I制藥公司的技術負責人介紹道。更令人關注的是“模型引導的藥物研發(fā)（MIDD）”模式——通過建立藥物在體內的藥代動力學（PK）與藥效學（PD）模型，提前預測不同劑量、給藥方式下的療效與安全性，從而減少臨床實驗的受試者數(shù)量與周期。某腫瘤新藥項目應用這一模式后，二期臨床的入組人數(shù)從200例減少至80例，而數(shù)據(jù)的可靠性反而更高。

結語：研發(fā)管理的未來，在交流中生長

從自動化設備的嗡鳴到AI算法的運行，從實驗室的試管到臨床的病歷，制藥研發(fā)的每一次進步，都離不開管理智慧與技術創(chuàng)新的深度融合。而各類研發(fā)管理論壇的價值，正是在于搭建了一個“問題-經(jīng)驗-解決方案”的轉化平臺——在這里，企業(yè)的痛點被聽見，專家的經(jīng)驗被傳播，前沿的技術被驗證。

對于2025年的制藥人而言，研發(fā)管理早已不是“管流程”“控成本”的狹義概念，而是涵蓋技術預見、資源整合、風險管控的系統(tǒng)工程。正如某論壇主辦方在致辭中所說：“未來的研發(fā)競爭力，屬于那些既能掌握前沿技術，又能建立高效管理體系的企業(yè)。而我們的論壇，就是要成為這樣的‘競爭力孵化器’?！?/p>

當又一場研發(fā)管理論壇的帷幕落下，參會者的筆記本上填滿了新思路，手機里存滿了新聯(lián)系方式。這些看似微小的動作，或許正是推動整個行業(yè)向更高效、更創(chuàng)新方向前進的源動力——畢竟，在制藥這個需要“十年磨一劍”的領域，每一次思想的碰撞，都可能縮短“一劍”的打磨時間。