你提的范圍相當(dāng)廣泛，質(zhì)量管理體系通常指的是ISO9001認(rèn)證，此外還涵蓋了根據(jù)行業(yè)不同所形成的特定認(rèn)證，如汽車行業(yè)的IATF16949、醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485以及鐵路行業(yè)的IRIS等。無論哪種認(rèn)證，其初始階段主要包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個(gè)階段。
對于文件審核，需要的通用資料包括：
1. 質(zhì)量手冊和程序文件。
2. 一年的質(zhì)量目標(biāo)和KPI的記錄。
3. 一年一次以上的管理評審資料。
4. 公司營業(yè)執(zhí)照產(chǎn)權(quán)登記或者租賃合同。
除此之外，針對現(xiàn)場審核，還需要準(zhǔn)備包括手冊里涉及的所有過程的指導(dǎo)文件、文件的執(zhí)行記錄和KPI等。
具體需要準(zhǔn)備的內(nèi)容包括但不限于：
1. 經(jīng)營管理：包括中長期規(guī)劃、年度規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估表、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程策劃和關(guān)系圖等。
2. 人力資源管理：涵蓋人力資源規(guī)劃、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)執(zhí)行驗(yàn)證記錄、員工滿意度調(diào)查記錄及總結(jié)等。
3. 研發(fā)（如涉及）：產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)記錄等。
4. 質(zhì)量管理：包括顧客投訴資料、量檢具及實(shí)驗(yàn)設(shè)備檢定校準(zhǔn)記錄、內(nèi)部不良品處理記錄、檢驗(yàn)記錄等。
5. 設(shè)備工裝管理：設(shè)備工裝驗(yàn)收記錄、設(shè)備工裝報(bào)廢記錄、設(shè)備工裝維修記錄等。
6. 生產(chǎn)及計(jì)劃管理：現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書、人員定崗計(jì)劃、特殊工序參數(shù)記錄等。
7. 文件管理：受控文件清單、記錄保存期限規(guī)定等。
8. 知識管理：知識臺帳、知識登記記錄等。
9. 銷售管理：合同及訂單評審記錄、顧客投訴處理追蹤記錄等。
10. 倉庫管理：賬務(wù)卡一致性、安全庫存、定制化管理等。
11. 外包方采購供應(yīng)商管理：合格供應(yīng)商清單、供應(yīng)商分類、供應(yīng)商資質(zhì)、采購件分類等。
12. 產(chǎn)品可追溯性管理：根據(jù)企業(yè)自身情況進(jìn)行策劃，保證產(chǎn)品的可追溯性。
13. 內(nèi)部審核管理：內(nèi)部審核計(jì)劃、內(nèi)部審核記錄等。
二、質(zhì)量管理體系的認(rèn)證種類及其重要性
19、企業(yè)出版物眾多，軟件工具豐富，皆為幫助我們理解、實(shí)施并成功注冊質(zhì)量管理體系。
20、高級管理層與我們共同制定策略，進(jìn)而全面組織策劃并實(shí)施整個(gè)體系。由于高級管理層對質(zhì)量管理體系具有主要責(zé)任，因此開始實(shí)施時(shí)必須獲得高級經(jīng)理的支持與參與。
21、無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級經(jīng)理，在實(shí)施體系中都需要提升整體的ISO 9001:2000意識。小組活動、研討會和培訓(xùn)課程都可以起到重要的輔助作用。
22、我們可以尋求中立的顧問意見，他們中立且經(jīng)驗(yàn)豐富，能為我們提供更有效的質(zhì)量管理體系實(shí)施建議，幫助我們避免走彎路。
23、認(rèn)證公司如BSI等是第三方機(jī)構(gòu)，可以對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效的審核。若符合標(biāo)準(zhǔn)，BSI將頒發(fā)認(rèn)證證書。由于市場原因，選擇合適的認(rèn)證公司可能是一個(gè)復(fù)雜的過程。選擇時(shí)需考慮的因素包括公司的經(jīng)驗(yàn)、地理覆蓋范圍、價(jià)格和服務(wù)水平。關(guān)鍵是要找到最適合你需求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
24、質(zhì)量手冊是高級文件，需詳細(xì)列出質(zhì)量管理的要點(diǎn)，包括WHAT（什么）、WHAY（為何）和HOW（如何）在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。
25、為了支持質(zhì)量手冊，需要建立程序文件。這些文件應(yīng)清晰簡潔，列出完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，包括WHO（誰）、WHAT（什么）和HOW（如何）。
26、實(shí)施的關(guān)鍵在于溝通和培訓(xùn)。在實(shí)施階段，所有執(zhí)行程序的人員都需要記錄已證明的活動，確保規(guī)定的活動得到執(zhí)行，執(zhí)行的活動符合規(guī)定。
27、預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實(shí)施后的6周進(jìn)行，目的是找出哪些區(qū)域未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這將幫助我們在初審前確定改進(jìn)的方向。
28、你需要與你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系并決定是否頒發(fā)證書。
29、一旦獲得認(rèn)證并拿到證書，你便可以對外宣傳企業(yè)已成功獲得認(rèn)證。為了保持認(rèn)證資格，你需要持續(xù)實(shí)施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將定期檢查標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
30-58：建立和完善質(zhì)量體系通常包括四個(gè)階段：質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行以及質(zhì)量體系的審核和評審。每個(gè)階段又包含若干具體步驟，需要做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)、統(tǒng)一認(rèn)識、組織落實(shí)等。在確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量目標(biāo)后，需要進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)整組織結(jié)構(gòu)并配備相應(yīng)的資源。在實(shí)施過程中，需要突出重點(diǎn)，即體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)活動。三層次的工作班子包括決策層、管理層和執(zhí)行層，各層人員需承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)和責(zé)任。在制定工作計(jì)劃時(shí)，要明確目標(biāo)、控制進(jìn)程并突出重點(diǎn)。還需要進(jìn)行質(zhì)量方針的制定和質(zhì)量現(xiàn)狀的調(diào)查分析等工作，以確保質(zhì)量體系的合理性和有效性。
59、質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容要求全面且具體，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)關(guān)鍵問題：文件的編制應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際情況相結(jié)合，確保文件的可操作性和實(shí)用性；文件的更新應(yīng)及時(shí)，以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和市場變化的需要；文件的執(zhí)行應(yīng)得到全體員工的理解和支持，以確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。
體系文件的編制應(yīng)該在第一階段工作圓滿完成后啟動，但也不排斥交叉進(jìn)行的可能性。忽視前期的準(zhǔn)備會對體系文件的系統(tǒng)性、整體性及其實(shí)際效用造成損害。為了避免這種情況，前期的準(zhǔn)備是不可或缺的。
對于質(zhì)量手冊，需要統(tǒng)一組織和制定，而其他體系文件則應(yīng)按照分工由相關(guān)部門分別負(fù)責(zé)起草，經(jīng)過初步審核后再正式實(shí)施。這樣做有利于文件的執(zhí)行和后期的管理。
編制體系文件應(yīng)結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量職能分配，將所選擇的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為各項(xiàng)質(zhì)量活動，并將這些質(zhì)量職能落實(shí)到具體的部門。可以用質(zhì)量職能矩陣圖作為輔助工具，清晰地展示質(zhì)量活動項(xiàng)目和分配情況。
在編制體系文件前，需要制定“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，對現(xiàn)有質(zhì)量手冊、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表進(jìn)行梳理，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行對比，明確需要新增、修訂或保持的文件項(xiàng)目。
為了提高編制效率和減少返工，應(yīng)加強(qiáng)文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套完善的體系文件往往需要多次自上而下和自下而上的反復(fù)修訂。
編制體系文件的關(guān)鍵是追求實(shí)效，避免形式主義。既要滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體和原則要求，也要在方法和具體做法上符合企業(yè)的實(shí)際情況。
完成體系文件編制后，將進(jìn)入試運(yùn)行階段。這個(gè)階段的主要目的是通過實(shí)踐檢驗(yàn)體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題采取改進(jìn)措施。試運(yùn)行期間，要重點(diǎn)做好以下幾個(gè)方面的工作：
1. 宣傳貫徹體系文件，讓全體員工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量體系的重要性和必要性。
2. 實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的*標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)員工積極反饋實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見，以便及時(shí)采取糾正措施。
3. 對試運(yùn)行中暴露出的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)和改進(jìn)，如體系設(shè)計(jì)的不完善之處、項(xiàng)目缺失等。
隨著全球化進(jìn)程的加速推進(jìn)，航空航天行業(yè)面臨了眾多的變革與挑戰(zhàn)。這主要源于行業(yè)內(nèi)組織及其供應(yīng)商共同的需求和壓力，這也促成了AS9100標(biāo)準(zhǔn)的誕生。
航空航天行業(yè)的全球化特點(diǎn)，使得地區(qū)和國家的差異、不同標(biāo)準(zhǔn)和期望在此領(lǐng)域內(nèi)相互碰撞和融合。這也使得行業(yè)內(nèi)的組織和其供應(yīng)商們面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。一方面，一個(gè)組織需要面對眾多的供應(yīng)商，這要求他們必須確保從世界各地的各個(gè)層次的供應(yīng)商處采購到高質(zhì)量的產(chǎn)品，并實(shí)現(xiàn)采購要求的規(guī)范化。而這個(gè)過程并不容易，需要細(xì)致的溝通、嚴(yán)格的質(zhì)量控制以及規(guī)范的流程管理。
對于供應(yīng)商來說，他們也需要面對眾多的顧客。每個(gè)顧客都有不同的質(zhì)量期望和要求，這就要求供應(yīng)商能夠生產(chǎn)出滿足各種不同需求的產(chǎn)品。眾多顧客還可能要求進(jìn)行頻繁的第二方審核，以驗(yàn)證其產(chǎn)品和服務(wù)是否符合各自的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這無疑增加了供應(yīng)商的工作負(fù)擔(dān)和壓力。
為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)和壓力，AS9100標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定，為航空航天行業(yè)的組織和供應(yīng)商提供了一個(gè)共同的參考和依據(jù)，幫助他們更好地實(shí)現(xiàn)采購、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面的規(guī)范化。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量和效率，也增強(qiáng)了整個(gè)行業(yè)的競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。
AS9100標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生是航空航天行業(yè)發(fā)展的必然結(jié)果，它為行業(yè)內(nèi)的組織和供應(yīng)商提供了一個(gè)有效的工具和手段，幫助他們更好地應(yīng)對全球化和多樣化的挑戰(zhàn)。
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